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Información básica de la fuente de la fábrica del GMP Tacrolimus (FK506) CAS No: 104987-11-3:
Nombre |
Tacrolimus (FK506) |
CAS: |
104987-11-3 |
Fórmula molecular |
C44H69No12· H2O |
Peso molecular |
822.04 |
QualityStandard |
Estándar interno, ensayo: andgt;99.0% / USP36 |
Tamaño del paquete |
Bolsa de aluminio; Peso: Peso neto 50g/bolsa y bolsa de 100g |
Breve introducción |
Tacrolimus es un macrolideimmunosuppressant producido por Streptomyces tsukubaensis. Tacrolimus es usado toprevent rechazo de organtransplants. Tacrolimus es de 10 a 100 veces superiores a la ciclosporina para mejorar la supervivencia del injerto y prevención acuterejection después del trasplante, pero disminuyendo los efectos de toxinside. |
Uso de Tacrolimus:
1) contra el rechazo en trasplante de órganos
2) tratamiento de la piel diseases.likeatopicdermatitis (AD), lupus eritematoso sistémico (les), enfermedad de autoimmuneeye otras enfermedades autoinmunes
COA ofTacrolimus:
Pruebas de |
Especificaciones |
Resultados |
Descripción |
Awhiteoroff-whitecrystallinepowder |
Se ajustan |
Identificación |
1.ir(USPandlt;197Kandgt;) |
Se ajustan |
2 HPLCretentiontimes |
Se ajustan |
|
|
Agua (USPandlt; 921andgt; Medendi) |
1.6~3.0% |
2.1% |
|
Residueonignition (USPandlt; 281andgt;) |
£0.2% |
0.08% |
|
Heavymetals (USPandlt; 231andgt; II) |
£20 ppm |
andlt; 20ppm |
Relatedsubstances(in-houseHPLCmethod) |
Ascomycin£0.8% |
0.064% |
Dihydrotacrolimus£0.6% |
0.089% |
|
Totalimpurities£1.5% |
0.15% |
|
|
Residualsolvents (En housemethod) |
Ppm de acetona£ 2000 |
Notdetected |
Etanol£ 2000 ppm |
Notdetected |
|
Assay(onanhydrousbasis) |
98.0%~102.0% |
100.0% |
CONCLUSIÓN: CompliedwithIn-Housestandard | ||
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Departamento de ventas internacionales
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