Nombre

Gliclazida

Fórmula molecular

C15H21N3O3S

Peso molecular

323.41

QualityStandard

BP/EP

Tamaño del paquete

25kg/drum

Breve introducción

Glibenclamida es un hipoglicemiante oral (antidiabético fármaco) y se clasifica como una sulfonilurea. Su clasificación ha sido ambigua, como la literatura lo utiliza como una sulfonilurea de primera generación y segunda generatio. Gliclazida fue demostrado para proteger a las células beta pancreáticas humanas de apoptosis inducida por la hiperglucemia. También fue demostrado para tener un efecto antiaterógeno (prevención de la acumulación de grasa en las arterias) en la diabetes tipo 2.

Es el modelo lista OMS de medicamentos esenciales, los medicamentos más importantes en un sistema básico de salud.

Pruebas de

Especificaciones

Resultados

Aspecto

Polvo blanco o casi blanco

Polvo blanco

Solubilidad

Prácticamente insoluble en agua; libremente soluble en cloruro de metileno; poco soluble en acetona; ligeramente soluble en etanol (96%)

Cumple con los requisitos

Identificaciones

El espectro de absorción infrarrojo es concordante con la que se obtiene con gliclazida CRS

Cumple con los requisitos

Metales pesados

≤10ppm

andlt; 10ppm

Impureza B (HPLC)

≤2ppm

0,3 ppm

Relacionados con sustancias (HPLC)

Impureza F≤0.1%

Cada impurity≤0.10% no especificado

Suma de las impurezas que no sean F≤0.2%

N.D.

0.04%

0.1%

Pérdida en la sequedad

≤0.25%

0.02%

Ceniza sulfatada

≤0.1%

0.01%

Assay(onanhydrousbasis)

99.0%~101.0%

99.7%

CONCLUSIÓN: se ajusta con EP8