Nombre

Diosmin

CAS

520-27-4

EINECS

208-289-7

Fórmula molecular

C28H32O15

Peso molecular

609

QualityStandard

EP8.0

Tamaño del paquete

25kg/drum

Breve introducción

Polvo higroscópico grisáceo-amarillo o luz amarilla. Prácticamente insoluble en agua, soluble en dimetilsulfóxido, prácticamente insoluble en alcohol. Disuelve en soluciones diluidas de hidróxidos alcalinos.

Naturaleza de la prueba

Especificaciones

Resultados de la prueba

PERSONAJES

-Aspecto

Polvo higroscópico grisáceo-amarillo o luz amarilla.

Polvo higroscópico amarillo claro.

-Solubilidad

Prácticamente insoluble en agua, soluble en dimetilsulfóxido, prácticamente insoluble en alcohol. Disuelve en soluciones diluidas de hidróxidos alcalinos.

Se ajusta

IDENTIFICACIÓN

Espectrofotometría de absorción infrarroja A. (2.2.24)

Comparación: Diosmina CRS

Se ajusta

B. examinar los cromatogramas obtenidos en el ensayo

El pico principal del cromatograma obtenido con la solución de ensayo es similar en tamaño y tiempo de retención del pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a).

Se ajusta

PRUEBAS DE

-Yodo (2.2.36) YAMP; (2.5.10)

≤ 0.1%

andlt; 0.1%

-Sustancias (HPLC) (2.2.29)

--impureza A: acetoisovanillone

≤ 1.0 %

0.07 %

--B: hesperidina de impureza

≤ 5.0 %

1.1 %

--impureza C: isorhoifin

≤ 3.0 %

0.79 %

--impureza E: linarin

≤ 3.0 %

0.84 %

--impureza F: diosmetin

≤ 3.0 %

0.81 %

--cualquier otra impureza

≤ 1.0 %

andlt;1.0%

--total de otras impurezas y la impureza A

≤ 1.0 %

0.65 %

--total

≤ 10.0 %

4.5 %

-Metales pesados (2.4.8)

≤ 20 ppm

andlt; 20 ppm

-Agua (2.5.12)

≤ 6.0 %

3.5 %

-Ceniza sulfatada (2.4.14)

≤ 0.2 %

0.12 %

Análisis, sustancia anhidra (2.2.29)

90.0%-102.0%

95.3 %

DISTRIBUCIÓN DE TAMAÑO DE PARTTICLE

-Granulometría (por granulometría láser)

100% ≤ 10 micras

100% andlt; 10 micras

DISOLVENTES RESIDUALES (2.4.24) YAMP; (5.4)

-Metanol

≤ 3000 ppm

23 ppm

-Etanol

≤ 5000 ppm

0 ppm

-Piridina

≤ 200 ppm

80 ppm

PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS (2.6.12) YAMP; (2.6.13)

-Cuenta de placa total

andlt; 103 / g

andlt; 102 / g

-Levaduras y moldes

andlt; 102 / g

andlt; 10 / g

-Salmonella

Negativo en 1 g

Negativo en 1 g

-Coliforme E.

Negativo en 1 g

Negativo en 1 g

CONCLUSIÓN: LOS RESULTADOS se AJUSTAN a Ph.Eur. 8.0.

CONDICIONES/TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO: TEMPERATURA, AMBIENTE PROTEGER DE LA LUZ, HERMÉTICO.